1月23日，绿叶制药集团有限公司（简称“绿叶制药”）公告宣布，其在研产品新化合物(NCE)及中国1.1类化学新药盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）已完成一项在中国II期临床试验。II期试验在抑郁症治疗方面显示正面结果。

绿叶制药将就II期试验与中国食品药品监督管理总局(CFDA)申请召开II期试验结束後会议，讨论LY03005下一步临床开发计划。本集团有充足的信心继续推进本项目。

LY03005是一项基於新型化合物平台开发的中枢神经系统的独家盐酸安舒法辛产品[一种5—羟色胺—去甲肾上腺素–多巴胺三重再摄取抑制剂（SNDRI）]，用於治疗抑郁症。

选择性5—羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)及5–羟色胺—去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)等传统抗抑郁药物一般会有一些缺陷，比如快感缺乏症、性功能障碍及无法改善认知障碍等，而LY03005预计比传统抗抑郁药物更有助於保护患者的性功能、安全性更高、起效更快、疗效更好。

绿叶制药已拥有涵盖缓释片化学成份、晶体形态及制备的专利。化学成份及晶体形态的专利已在中国、美国、欧洲、日本及韩国等目标国家取得。

该等化学成份专利已获授出，并将有效直至2026年（或具体而言在美国为2029年）。

绿叶制药计划在美国、日本、中国、欧洲及其他国家注册和上市LY03005。

在II期试验前，绿叶制药已在中国完成了LY03005三项I期临床试验。II期试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，在10家临床研究中心进行。这项试验中，260例抑郁症患者被随机分配至LY03005组或安慰剂组。

II期试验初步结果显示，试验成功达到主要疗效终点目标，6周末主要疗效指标汉密尔顿17项抑郁量表(HAM-D17)总分较基线减分值，LY03005的三个剂量组（40毫克、80毫克、160毫克）均显着优於安慰剂（p＜0.05）。

关键次要疗效终点蒙哥马利—艾斯伯格抑郁量表(MADRS)总分6周末较基线变化，LY03005各组均显着优於安慰剂（p＜0.05）。

此外，LY03005有较好的安全性和耐受性，常见不良反应表现为恶心、头晕等，而LY03005的副作用大多表现为轻到中度。以上发现初步证明了LY03005治疗抑郁症的有效性及安全性。

就大部分其他抗抑郁药的II期临床试验样本量普遍偏小，主要疗效终点达到统计学差异的难度较大。LY03005 II期试验尽管每组样本量较小，但与安慰组相比达到统计学差异，取得了令人鼓舞的结果。

抑郁症是一种常见疾病，根据世界卫生组织资料，全球有超过3亿人罹患该病，这种疾病为患者带来痛苦和困难，尤其令其於社交生活中受苦。

根据IQIVA资料，抗抑郁药在2017年前九个月於美国和欧洲的市场规模分别达到37亿美金和22.3亿美金；而同期中国抗抑郁药市场的规模约为人民币34.5亿元，从2015年至2017年前九个月以13.3%的年复合增长率上升。

除LY03005外，绿叶制药还有多个中枢神经系统的在研项目，同步开发中国及海外市场，如注射用利培酮缓释微球LY03004（关於精神分裂症及躁郁症）、注射用罗替戈汀缓释微球LY03003（关於帕金森氏症研究）、卡巴拉汀透皮贴剂（关於中轻度阿兹海默症）等项目。上述产品在中国、美国、欧洲和日本等战略市场注册进展良好，未来将在这些国家上市并进一步扩展到全球市场。（来源：新浪医药新闻）